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科协会员日人物(四):十年磨一剑,梦想一朝现
点击数 发布时间: 2016-04-01

    I have A Dream!

    “感恩,感谢!我们实现了梦想。成功了!”

    贝达药业的凯美纳,一个大多数中国人并不熟悉的抗肺癌新药,是国家“十一五”重大新药创制专项标志性成果。正因为凯美纳,中国成为继美、英之后拥有完全自主知识产权靶向抗癌药的第三个国家;凯美纳也一举打破肺癌靶向治疗长期被进口药垄断的局面,成为全球第三个、亚洲第一个靶向抗癌药。

    然而凯美纳的成功并非一蹴而就。古诗云:“梅花香自苦寒来,宝剑锋从磨砺出”,凯美纳的问世也经历着几番艰辛,孕育它就像孕育一个孩子,需要开发者坚定的信念、学术界的技术支撑以及政府的大力帮扶。

    梦起:梦想的孕育者

  丁列明,1963年出生在浙江嵊州,1979年考上浙江医科大学,1992年,获得传染病学硕士学位的他远渡美国深造。

    在美国的岁月里,他以农民的朴实和勤奋为自己铺平了通向学术高峰的路:1996年,通过美国医学博士考试;2000年,完成严格的病理科住院医培训,成为病理科执业医师。此时的他,事业有成,职业稳定,家庭美满,年收入超过20万美元;专业上得到美国同行的承认和尊重,一条宽广的学术青霄路展现在面前。他几乎实现了一个华人的“美国梦”,但这不是他选择的最终人生。

    当丁列明和朋友在美国实验室筛选出一组能抑制表皮细胞生长因子(EGFR:一种抗癌药的靶点)的化合物时,他们面临两个选择:要么继续在美国的实验室里做早期研发,以后将项目卖给大制药公司;要么将这一初生成果带回国,自己创业,独立完成从项目研发到新药上市的全过程。

    2002年8月13日,丁列明在美国阿肯色州小石城机场登上泛美航空公司的班机回国,告别拼搏奋斗了10年的美国,来到了祖国母亲的怀抱。2003年1月,贝达药业在浙江杭州余杭成立,凯美纳是其主要研发项目,取自拉丁文,意思是:肺的健康食品。丁列明说:“他要为中国百姓做更多吃得起的好药!”

    追梦:海归团队与孙燕院士共筑蓝图

    任何一个新事物的诞生都阻力重重。在丁列明回国创业的2002年,由英国阿斯里康公司发明的世界上第一个靶向抗癌新药吉非替尼(易瑞沙)在日本上市。2003年,美国食品与药品管理局批准易瑞沙在美国上市。2004年,世界上第二个靶向抗癌药厄洛替尼(特罗凯)在美国问世。这两种治疗肺癌的新药,与凯美纳的靶点相同,作用机理也几乎是一样的。这对凯美纳的研发造成了不小的压力。难道凯美纳这个中国梦才迈出第一步就戛然而止了么?

    回顾当时创业路,虽然简陋的实验室是租的,研究用的瓶瓶罐罐是凑的,开发所需的资金是筹的。与在美国相比,条件之简陋简直判若霄壤。更不堪的是,现实人们并不相信,这么几个人能搞出世界尖端的抗癌药来。

    研发过程中,猜疑、不解,与资金、技术、设备、工艺、人才的缺乏等困难接踵而至,但越是困难时刻,越无法轻言放弃。丁列明从美国请来朋友,此后王印祥、谭芬来、胡邵京博士纷纷会聚麾下,同时,在余杭区科协的牵线搭桥下,贝达药业与我国临床肿瘤学界的知名人物孙燕院士接洽合作,成立院士专家工作站,开展凯美纳研究工作。

    后面十年,是困难与突破并存的。2005年底,研发团队在合成出能对抗肺癌细胞的化学物质的基础上,完成了制剂、药学、药效、毒性评估等20多项临床前研究,但公司同时已经负债累累。

    孙燕,中国工程院院士,我国肿瘤内科治疗专业奠基人,亚洲肿瘤学会主席、中国临床肿瘤学会(CSCO)指导委员会主任……

    孙燕院士回忆说:“我们最早接触到的分子靶向药物就是易瑞沙、特罗凯,当时,我们特别希望中国也能够有自主产权的同类药物。”出于对中国自主研发药物的特别关注和支持,孙燕院士欣然接受贝达的委托。

    所谓双盲,就是病人和医生都不知道病人服的是凯美纳还是对照药,当然贝达也不知道。不到最后一刻,谁也不知道结果如何。每盒药都编成了代码,而代码背后的盲底只有独立第三方——临床试验CRO公司知道。

    试验是从全国27家医院选400个肺癌晚期病人,其中200个病人服用凯美纳,200个病人服用阳性对照药易瑞沙,而后者是当时市场上最好的抗肺癌药。这是和跨国巨头硬碰硬。

    助梦:政府助力圆梦中国

    药品的研发和试验扣人心弦,同时,资金的短缺也让丁列明背后压力倍增。虽然,他一早就知道研发新药,有双十的说法,即十年,十个亿!所以当他一开始选择创业路的时候,就选择了余杭这片对创业者阳光充沛,雨水滋润的土地。

    当他们进驻时,余杭区政府为他们提供资金、土地、政策等优惠条件,还给丁列明核心团队的博士每人一套人才专用房和一笔安家费。同时余杭区科协也积极协调,帮助其申报项目、引进院士及团队,并培育指导建立院士专家工作站。几年间,工作站很好地发挥了作用,使企业取得了不错的业绩。其间,凯美纳项目被列入科技部“科技型中小企业技术创新基金”、“火炬计划”、“863计划”、“国家重大新药创制专项”、浙江省和杭州市“十一五”重大专项等支持。

    圆梦:凯美纳成功上市

    2010年6月15日,丁列明终身难忘的一个日子,也是一个决定他和他的伙伴们命运的时刻。凯美纳临床三期试验结果将被揭盲,密封的盲底由三期临床研究的领导者孙燕院士在中国医学科学院肿瘤医院正式揭开。那一刻丁列明没有去现场,他焦急地在办公室等待,什么也没做,半欠着身子,只是盯着电话,不知命运之神将带他去何处。当电话那头传来,治疗组的疗效和安全性都优于对照组的时候,他禁不住热泪盈眶。

    2011年6月,“凯美纳”正式获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。凯美纳的上市是贝达药业和孙燕院士长期合作后孕育的硕大果实。回首研发路,贝达如果没有院士专家工作站和孙燕院士的帮助,可能还在为找临床试验基地和人才而犯愁。

    丁列明回忆道,那时候找医院搞一期临床试验,大医院都不愿意接受,直至后来亮出了院士孙燕的牌子,才顺利完成接洽。特别是三期临床试验由孙燕院士领衔,他严谨的科研作风,给了贝达团队技术上和信心上的支撑。后来,随着合作的逐步深入,贝达药业院士专家工作站建设日趋完善和成熟,2013年被评定为省级院士专家工作站。

    国内外生物医药领域给与凯美纳多次肯定和荣誉。2012年7月,作为中国首个创新药,被纳入国际新药研发年度报告; 2013年6月,凯美纳获浙江省科学技术一等奖;8月,凯美纳III期临床研究结果,在顶尖医学杂志《柳叶刀》全文发表,编者按评价它“代表了肿瘤领域的一个里程碑”。该适应症的批准将会为我国广大肺癌患者提供一个新的治疗选择。

    凯美纳实现了丁列明的中国梦,他时常感慨“很难想象,如果我们没有选择回国,在美国继续该项研究,我们是否还能取得现在的成绩。充其量,我们能完成阶段性的研究,把项目转给某个大公司”。是中国蓬勃向上的经济环境,是浙江以及余杭当地政府的开放政策,是孙燕及同事们的坚持不懈,才成就了丁列明的中国梦。现在凯美纳已经取得一定的成绩,但作为创业者,丁列明不会在新药研发上停滞不前。